您当前所在位置:首页 >医院动态 > 正文

工作动态

医院动态

【患者招募】高压氧对老年脑小血管病患者轻度认知障碍的疗效和安全性研究

发布时间:2018-12-13 16:31:54

中国人民解放军第六医学中心高压氧科联合神经内科、干部神经内科、影像科发起了一项评价高压氧治疗老年脑小血管病患者轻度认知障碍的疗效和安全性研究。这项研究已获得中国人民解放军第六医学中心医学伦理委员会的审核和批准,该项目已在世界卫生组织国际临床试验平台一级注册机构注册(注册号ChiCTR180001578)。

如果您和身边的朋友被确诊为脑小血管病、存在轻度认知障碍、尚未接受规范治疗,并且符合本项目的入组要求,您可能有资格参与这项临床研究,享受免费高压氧治疗

研究目的:

本研究拟通过比较年龄》60岁,经影像学头颅MRI诊断为脑小血管病,且标准化神经心理测验量化评估为轻度认知障碍的老年患者给予高压氧与传统药物治疗后的认知障碍好转情况,来评估高压氧的疗效和安全性。

本研究的结论将为高压氧治疗老年脑小血管病提供依据,延缓和/或逆转老年脑小血管病患者认知障碍的发展,降低血管性痴呆的发生率。

研究过程:

1. 筛选:研究人员将从临床诊断为脑小血管病且轻度认知障碍的老年患者中招募可能参与本试验的患者。在进行筛选评估前,将获取患者及其法定代理人签字的书面知情同意书。筛选期间进行以下评估检查:评估是否符合所有入选和排除标准的要求;完整的病史/手术史/用药史;完整的体格检查,包括身高、体重、生命体征(心率、血压、呼吸、脉搏);临床实验室检测(血常规、生化、尿液等);MMSE、MoCA、ADL、CDR量表评分;头颅MRI、DTI、MRS检查;脑微循环;脑供氧情况。

2. 治疗(第1-14天):患者将在高压氧舱内接受每日1次的高压氧治疗,为期14天(共14次高压氧治疗)。除非另有说明,患者将每天接受以下评估和检查:体格检查,包括生命体征;临床主诉;合并用药及不良事件;监测脑供氧和微循环情况;

3. EOT访视(第14天):在第14天或者最后一次高压氧治疗结束后24小时内进行EOT访视。患者接受以下评估和检查:生命体征(心率、血压、呼吸、脉搏);临床实验室检测(血常规、生化、尿液等);MMSE、MoCA、ADL、CDR量表评分;头颅MRI、DTI、MRS检查;脑微循环;脑供氧情况;临床主诉;监测并记/录合并用药及不良事件。

4. LFU访视(第28天):在试验第28天进行LFU访视,进行以下评估:生命体征(心率、血压、呼吸、脉搏);填写后期随访问卷;临床实验室检测(血常规、生化、尿液等);MMSE、MoCA、ADL、CDR量表评分;头颅MRI、DTI、MRS检查;脑微循环;脑供氧情况;临床主诉;用药情况。

主要入组人群:

参与本项研究需要至少符合以下条件:

(1)男性和非妊娠、非哺乳期女性,60岁及60岁以上,中学以上文化程度

(2)影像学头MRI成像T2WI及FLAIR像有以下表现:脑白质疏松、腔隙性脑梗死,无皮质及分水岭梗死,皮质下没有直径>15mm的病灶

(3)主诉或知情者报告有认知损害

(4)临床痴呆评定量表(CDR)评分正常,MMSE评分21-26分,MoCA总评分<26分(根据文化程度偏倚进行校正,受教育年限小于或等于12年,则加1分),ADL评分正常或轻度损害(14-22分)

(5)检查合作

(6)患者本人或法定监护人签署知情同意书

主要排除标准:

(1)有明确病因,如炎症、肿瘤、中毒所致的白质病变

(2)皮质或皮质/皮质下混合病灶、皮质下非腔隙性梗死病灶、出血性病灶

(3)有明确的其他原因所致认知损害,如阿尔兹海默病(AD)、帕金森病、正常颅压脑积水

(4)乙醇或药物依赖着

(5)并发严重心、肝、肾、造血系统及甲状腺疾病患者

(6)服用改善认知及抗抑郁和抗精神病药物,2周内使用过叶酸、维生素B6,维生素B12的患者

(7)有明显影响认知测试的视力、听力障碍者

(8)合并高压氧治疗禁忌症,如气胸、咽鼓管调压不良、内出血等

实际入组或排除情况需要结合临床实际,由研究者最终判定。

参与研究的获益:

如果您经医生判断可以加入本项研究,您将可以享受14次高压氧治疗和一次血液学化验、标准化神经心理测验检测,从中了解自身是否存在脑血管病危险因素、认知下降及脑部缺血性损害,帮助您制定相应防治方案。

参与方式:

1.直接联系项目负责人郭大志医生,电话:18600317342,了解更多研究详情

2. 扫描下方二维码,在线咨询

3.  直接前往以下参加机构的门诊咨询

中国人民解放军第六医学中心高压氧科门诊

中国人民解放军第六医学中心神经内科门诊

中国人民解放军第六医学中心干部神经内科门诊

image.png